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医药冷库GSP验证标准和要求是什么?
作者:管理员    发布于:2020-05-06 20:09:06    文字:【】【】【
国家对医药冷库库冷藏以及冷冻库GMP和GSP认证验收标准是严格规定的事项,针对食品药品的一种掌控,确保医药在生产和销售过程中出现的突发状况,确保药品药剂安全有效的输送到消费群体,所有销售兽药,医药,药剂从事药品销售的,都需要有自己的冷库,医药GSP通过验证需要满足以下情况。

GMP和GSP有专门的审批手续,符合GSP的医药冷库需要具备:

1.两套独立的制冷系统,预防一套出现问题冷库温度出现波动。

2.备用电源,冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。

3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备<

4.冷库的面积小不低于20立方米,根据不同标准,企业建造体积不同。

5.对特殊低温要求的药品,应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。

GMP/GSP是如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度,药监局出台GMP、GSP规定, 要求药品冷库0~20℃;湿度:45~75%。

什么是GMP?

GMP是一套适合制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的 作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要 的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质 量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

什么是GSP?

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在 药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证 药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对 药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

GSP是药品经营质量管理规范,其对于药品冷库的规定如下(相关资料)

医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

药品库:2℃~8℃ ,主要用于药品的存储;湿度:45~75%。

疫苗冷库:2℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

血液冷库:-5℃~1℃ 可储存血液,生物制品等。

血浆冷库:-20℃~-30℃ 用于血浆,生物材料,疫苗的储存。
标签:医药冷库
脚注信息
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