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医药冷库GSP认证有哪些要求?
作者:管理员    发布于:2020-05-06 20:29:15    文字:【】【】【
医药冷库GSP认证有哪些要求?

GSP认证第八十三条要求企业应当根据药品的制冷特性对药品进行合理储存,并严格遵守以下要求:

1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃);

2、储存药品相对湿度为35%~75%。

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

3、GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

标签:医药冷库
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