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新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。那么冷库验证都需要验证哪些项目呢?本章小编就给大家介绍一下,希望能帮助到您!

1、 验证报告;
2、 冷库及温湿度监测系统验证方案;
3、 验证小组人员列表;
4、 验证日期进度表;
5、 冷库预确认表;
6、 安装确认所需文件资料;
7、 冷冻机组设备登记;
8、 冷库安装情况检查表;
9、 冷库电器部分检查情况表;
10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表;
11、 验证用相关文件确认表;
12、 仪器仪表校验记录;
13、 参加验证人员培训确认表;
14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表;
15、 偏差及偏差处理记录;
16、 冷库使用前空载验证;
17、 冷库温度分布特性验证;
18、 冷库断电状态验证;
19、 冷库开门作业验证;


在医疗行业中对医药冷库验证的是必不可少的,药品老生长谈是我们生活不可缺少的一部分,药品冷库主要用于存放一些常温条件下,无法保质的各种医药产品,在低温条件下存放冷库可以使药品不变质失效,更好的延长药品的使用寿命符合医疗监督局的技术要求。药品冷库工程安装完毕后,要进行验收,当然对药品冷库和普通的保鲜冷库药品冷库的验收也是要更严格的。那么在验收和使用药品冷库时有哪些项目呢?

1、药品冷库要了非常好的保温效果,必须配备温湿度记录仪和全程监测温湿度的变化。
2、药品冷库内的温湿度一定要在所规定范围 为2℃-8℃,湿度35%-75%。
3、标准的药品冷库内配备制冷机,启停冷库温度设置为3℃-7℃。
4、药品冷库要高有冷链药品的收货区、验收区、养护区、发货区等区域分明。
5、当药品冷库温度在4℃时开门药品进出时间一定要控制在25分钟完成,而药品冷库在7℃开门时候不得超过5分钟。
6、药品冷库外侧要配备自动温度控制调节箱,而且一定药品冷库管理员一定要熟知操作说明。
7、药品冷库内温湿度超标时可以及时采取措施,在温度达到7℃时自动开启系统降温;当温度达到正常值3℃时制冷系统自动关闭。
8、如果药品冷库突发停电、断电故障时,要备有能立即启用的发电机,及时保证冷库正常供电。
9、当温湿度自动监测系统出现异常情况时,药品冷库管理人员要关闭冷库门,尽量让冷库了温度保持正常范围,并及时报告,确保冷藏药品的质量和安全。
10、药品冷库一定要必备冷链药品及需要预冷的材料,冷链药品的收货区、验收区、养护区、发货区等区域分明,这些工作也必须在冷库内完成。
11、药品冷库合理储存。药品在冷库内的摆放也要严格按照药品GSP规定进行摆放,同一品种不同批号不得混乱摆放,堆垛时药品之间间隔5cm,药品与墙、顶间隔30cm药品与灯间隔30cm,药品与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。


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